结构性心脏封堵器用于关闭心脏缺损、开口或附件。我们的咬合器测试服务通过低周期和高周期测试来评估耐久性,以确保患者的安全性。

经导管心脏结构修复术已经很大程度上取代了开胸手术。在经皮缝合缺损时,封堵器装置与导管相连,插入腹股沟静脉,并进入心脏并通过缺损处。然后将该装置推出导管,使其覆盖缺陷的每一侧,从而闭合缺陷。当设备处于适当位置时,将其从导管中释放出来,并将导管收回。心脏组织可能会随着时间的推移在植入物中生长。

遮光板装置迹象

有几个缺陷,开口,或附件,可能需要一个封闭程序与闭塞装置。这些条件包括:

  • 房间隔缺损(ASD):在心房之间的壁上有一个洞
  • 室间隔缺损(VSD):在心室之间的壁上有一个洞
  • 卵圆孔未闭:卵圆孔在出生后不能自动闭合
  • 动脉导管未闭:当动脉导管在出生后没有自动闭合时
  • 左心耳(LAA):容易形成血栓,增加房颤患者中风的风险

咬合装置低周和高周疲劳试验

低周闭塞器设备疲劳测试是通过在模拟使用几何设置中重复部署和回收设备来进行的,以模拟初始设备错位和重新部署的需要。高循环耐久性测试证明了该设备在长期植入期间能够承受生理压力。

许多咬合器设备由编织的金属支撑框架组成,可能包括聚合物或织物网。编织设计通常更强调对这些设备的微动磨损和磨损的测试接触腐蚀

由于典型的装置设计是在心脏缺陷的侧面放置两个圆盘,所以测试的重点是连接两个圆盘的装置的“腰部”,因为在使用时,“腰部”往往承担大部分负荷。爱游戏全站客户端Element在咬合器和闭合设备耐久性测试方面的专业知识,有助于制造商开发测试协议和检查方法,甚至适用于最具挑战性的设备设计。

咬合装置加速耐久性测试

我们使用ElectroForce 9100支架系列测试仪器进行4000万至6亿次脉冲疲劳测试。可行性测试的目标周期通常为4亿次,而完整的法规提交测试的周期为4亿次或6亿次。轴向疲劳测试在拉伸或弯曲的ElectroForce 3200或3300测试仪器上进行,这取决于样品的数量和所需的位移。我们的封合器和封合器疲劳试验文章概述了脉冲和轴向疲劳试验协议。

在测试期间,设备故障由设备制造商定义,他们还将根据预先定义的验收和故障标准检查测试后的设备。我们在测试前、测试中和测试后按预定的时间间隔检查设备。

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我们的专家擅长于心血管设备测试在过去的几十年里,他参与了许多具有挑战性的设备设计和测试设置。联系我们讨论我们如何帮助你的测试项目。

我们测试的标准

虽然咬合器测试没有特定的标准,但以下标准涵盖了咬合器和咬合器测试的各个方面:

  • 心血管植入物-心脏瓣膜假体-第1部分:一般要求
  • ASTM F2477血管支架体外搏动耐久性试验的标准试验方法
  • 心血管植入物-血管内装置-第1部分:血管内假体

此外,FDA指导文件题为“血管内支架和相关输送系统的非临床工程测试和推荐标签-行业和FDA工作人员指南”,包含与体外封堵器测试相关的信息。

我们在北美、欧洲、中东、澳大利亚、亚洲和非洲的6000多名专家团队随时准备为您提供帮助。