帮助您浏览经常复杂的合规路径,我们的医疗器械监管专家为您提供了您需要在世界各国市场的指导。我们利用我们的认证和技术专长,为您提供对您的产品和合规流程的信心。

医疗器械规则由国家/地区和产品类型决定。例如,电气产品的要求可以与植入设备或家庭健康产品大不相同。无论您打算上市,我们都提供了一整套服务,以确保您保持符合性。

我们的医疗设备监管服务

我们了解,生产一个伟大的产品只是开发过程的一部分。我们使用我们在医疗设备监管事务方面的经验,以确保您的产品的所有必要文档,认证和合规性要求都已完成,并帮助您完成医疗设备所需的任何注册或法律文件。

我们的认证和监管专家了解为全球出口制定医疗产品的挑战,并协助您实现增加的市场速度,导致产品推出成功。

我们协助您的项目的多个方面,包括:

  • 文档和过程审查
  • 产品注册支持
  • 设计指导和差距分析

对于那些在特定产品的监管要求方面需要指导的人,我们可以提供早期资格(ESQ®)通过测试和批准其产品和组件来支持他们的服务。

额外的医疗设备服务640 x 480 4月 -  2018年4月
医疗器械监管事务

额外的医疗设备服务

除了医疗器械法规指导,我们还为各种医疗器械和产品提供测试和认证服务。

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我们的交付是确定的-高质量的数据,测试报告和证书,您可以绝对依赖,当作出决定,您的材料和符合性。今天就和专家交流。

我们的团队在北美,欧洲,中东,澳大利亚,亚洲和非洲有超过6000名订阅专家准备帮助您。