封堵器和闭合装置疲劳测试

封堵器设备疲劳测试

结构心脏封闭剂和封闭装置用于治疗先天性心脏缺陷，例如心房隔膜缺损，心室隔膜缺损，专利术（PDA）和专利诱饵卵巢（PFO）。虽然没有针对封堵器设备测试的特定标准，但许多心血管植入标准如ISO 5840-1（2015）涵盖了封堵器测试的方面。美国FDA从封锁制造商上市的执行摘要文件，用于诸如Theamplatzer™专利拍摄overamen overuder的产品（现为雅培）和Gore HeLex™Secheal封闭者的产品。Gore＆Associates，Inc。也可能有助于确定相关的台阶测试。

这些文件中列出的测试示例包括：疲劳测试，拉伸强度，应力松弛，成品压力，镍可渗透，颗粒测试和腐蚀检测。虽然元素提供爱游戏全站客户端微粒测试，但镍可渗透性，腐蚀性测试和其他封堵器测试，虽然较为脉动和轴向疲劳试验方案。

脉动疲劳

爱游戏全站客户端Element擅长心血管医疗设备的脉动疲劳测试，并为闭塞器和其他封闭设备开发了专用夹具。试验中所描述的装置进行100米周期的脉动径向疲劳模拟植入2.5年;典型的测试周期从40Mto 600M。

在测试之前进行频率扫描，以确定使用激光千分镜，频闪光或高速摄像机观察到稳定和安全的测试频率以最小化观察到的潜在伪影（即，DiameticXcursions）。加速试验以在比生理速率允许的较短时期获得的结果，并在模拟的生理环境下在37±2℃下进行盐水进行。

测试设备以满足FDA认可的共识标准ASTM F2477和FDA指导1545（2010）的要求：非临床工程试验和推荐的标签外立跨性脑膜装置和相关的递送系统。

下图显示了支架移植式测试仪，该支架被配置为每个电台容纳两个封闭装置，具有专门的安装要求。该测试的目的是在机械疲劳下证明装置完整性400m循环，以满足ASTM F 2477和ISO 25539-1修正案中所述的体外机械疲劳试验的要求。目标菌株来自客户提供的FEA分析在最坏情况下的临床装载条件。

轴向疲劳

以下图像是用于封堵器和闭合装置拉伸疲劳测试的定制设计灯具的示例。多标本夹具可以容纳不同尺寸或直径的装置。在某些情况下，楔形件置于板之间以模拟一个或两个盘相对于杆的角度的最坏情况场景。

设计的一个关键优势是它允许通过对单向或双向弯曲疲劳试验的拐点正面和负弯曲。客户提供的FEA数据用于定义所需的角位移，并且通常可以加速到40Hz的测试。

检查

检查是任何设计精心设计的测试协议的关键组成部分。在预定间隔和后测试期间测试期间，通常在测试之前检查设备。由于许多封堵器和封闭装置的编织设计，重要的是寻找可以在盘的区域中可能发生的腐蚀的迹象，以阀杆重叠材料。

额外测试

疲劳检测是封堵器和闭合装置的一种相关的台凳测试。根据您的设备，还可能需要腐蚀性测试，微粒测试，镍可浸出性和其他机械测试。

如果你想帮助你的设备进行台架测试，今天联系专家讨论我们如何协助您的项目。