ISO 11070导丝测试

导尿管、扩张器和导丝通过引导血管到达病变部位或血管段来帮助导管的放置和交换。这些设备需要严格的测试和验证，以确保它们符合预期的用途和标签。

ISO 11070概述了一次性使用无菌血管内导入器、扩张器和导丝测试的一般要求。爱游戏全站客户端Element根据FDA指南文件建议和ISO标准提供全面的测试服务。

在经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮冠状动脉腔内成形术(PTA)中，许多导丝有助于放置球囊导管。导尿管是另一种与导尿管结合使用以促进插入血管系统的装置类型。

设备的评估如下:

• 推力:推进导丝所需的力
• 导航性:导丝头对船舶导航的能力和反应能力
• 转矩:操纵船舶时，导绳对操纵人员转向的反应
• 不透明度:在透视成像下的可见程度

导丝测试方法

模拟使用测试评估导缆在预期情况下的性能。我们将该装置与其他辅助装置(如导尿管、导尿管)结合使用，如适用，按照使用说明使用。解剖模型是根据制造商的规格设计的，以模拟指定的目标血管系统，输入管腔直径、弯曲半径、弯曲反向、弯曲次数、跟踪长度和跟踪材料的摩擦系数。报告与辅助设备的兼容性、适当的准备、通过模拟使用模型观察设备的可操作性，以及设备在使用前、使用中和使用后的完整性。

执行拉伸试验每个关节到失效的情况表明，该装置能够承受比临床使用中预期的更大的拉力。根据使用说明准备样品，然后根据需要进行预处理，以模拟最坏情况，并通过模拟使用模型进行跟踪。

提示拉力测试测量分离远端尖端与导丝所需的拉力。这种方法对于在远端包含一个或多个关节的导丝(如弹簧或线圈头)是有用的。根据使用说明准备样品，然后根据需要进行预处理，以模拟最坏情况，并通过模拟使用模型进行跟踪。

模拟使用模型允许扭矩强度测试所述导丝的远端运动受到约束，而所述导丝的近端旋转直至失效。报告每个测试设备的故障旋转次数和故障模式。与扭矩强度测试类似，使用模拟使用模型评估扭矩。Torqueability测试远端不受约束，并旋转导丝的近端。报告包括90度间隔的旋转输入到最终的远端旋转和每个样本的近端到远端旋转比率。

由于导丝在使用过程中可能受到弯曲力的影响，我们进行了评估耐弯折(和其他失效模式)当样品弯曲在解剖学相关的半径。根据使用说明准备样品，然后根据需要进行预处理，以模拟最坏的情况。为了评估抗扭结性，我们通过一个模拟使用模型来跟踪每个样本，在这个模型中，每个样本围绕半径逐渐减小的芯轴弯曲，直到失效(如扭结、变形、断裂)或在临床使用期间达到预期的最小弯曲半径。该报告包括测试的芯棒尺寸，芯棒导致的设备故障，故障的位置和观察到的故障类型。

提示的灵活性对导丝头的力学性能进行测试，可以安全、成功地通过曲折的船舶。根据使用说明制备样品，然后根据需要进行预处理以模拟最坏情况，我们确定当装置被保持在距离远端尖端5、10和20 mm处时，诱发屈曲变形的力。

我们视觉检查在不同放大率下检查缺陷，包括扭结、裂纹、变形或碎片。

导丝、扩张器和引入器的附加测试服务包括涂层完整性、微粒的评估和腐蚀。

想了解更多关于我们心血管设备测试服务的信息，或者想要报价，今天联系我们。