治疗肽分析

利用Element的先进技术和对生物化学的理解来表征和优化治疗肽方案，同时生成满足关键监管里程碑所需的表征数据。爱游戏全站客户端

肽疗法，加上化学合成的进步，由于其独特的混合特性，简单的后期生产和低制造成本，为新的发现机会打开了新的大门。多肽疗法是一种突出的和有影响力的药物，特别是作为某些代谢疾病，癌症和传染病的治疗。治疗性肽作为信号分子和激素发挥着关键作用，它们在密切模仿天然相互作用的干预中仍然有价值。对于规模较小的公司来说，进入门槛也较低，因为不需要复杂的生物制造。

虽然进入的障碍较小，但治疗性多肽带来了许多挑战。天然存在的多肽具有低生物利用度、化学和物理不稳定性、膜渗透性差、代谢和消除快等特点。此外，当通过化学合成制造多肽时，可能会产生潜在的危险残留成分，需要在规模化生产之前进行识别、控制和缓解策略。虽然这种分子相对容易获得，但寻求肽疗法的公司确实需要获得专门的仪器、方法和专业知识，以完成必要的分析测试，以提交监管文件和未来的商业化。随着项目的推进，也有提高效率的空间，以加快进入市场的路径。这些只是Element的肽分析能力可以产生重大影响的一些领域。爱游戏全站客户端

通过Element全面的多肽分析服务套件克服挑战，加快进入市场的速度，这些服务旨在最大限度地提高效率，重点爱游戏全站客户端关注多肽的稳定性和有效性。通过结合技术和对生物化学的深刻理解，我们可以帮助您表征和优化治疗肽计划，同时生成符合法规要求的数据。

肽分析方法和能力

多肽具有独特的性质和分析需求，可以作为小分子，具有小蛋白质分子的特征，与卫生机构进行备案。通过Element的专家监管和科学指导，为每个项目提供最佳方法，以及提供高度可靠结果所需的分析、工具和技爱游戏全站客户端术，加强您的监管提交策略。

对化学合成残基的深刻理解，以及如何识别和量化它们的存在，是我们提供治疗性肽分析服务的基础。我们的科学和监管专家咨询团队拥有所需的生化知识，可以开发最佳的、可扩展的方法来表征和选择规格范围。爱游戏全站客户端Element擅长开发和执行创新的分析方法，以达到您的治疗的核心。了解与肽活性和稳定性相关的挑战，我们的团队可以专业地访问每种肽材料，帮助您收集相关数据，以优化先导化合物的半衰期、生物利用度和目标传递等特征。领先的生物制药组织依靠Element在数据、文档和分析证书、ind、BLAs和其他监管要求的合规爱游戏全站客户端性方面提供一流的支持。

治疗性肽分析服务

• 强制降解研究
• 每USP <467>的有机溶剂残留量测定
• HPLC纯度/效价评估(反相，尺寸排除，离子交换等)
• 毛细管电泳纯度评价(CE、CGE、cIEF)
• 通过多反应监测和LC-MS/MS进行药效学和药代动力学研究的临床样品制备和检测
• 细胞培养中的体外细胞效能
• 体外活性测定方法的发展
• 残留宿主细胞蛋白分析
• SDS-PAGE和Western Blot

仪表

• 毛细管电泳(CE, Protein Simple Maurice)
• 超高效液相色谱(UPLC，安捷伦)与UV-DAD和FLD
• 高效液相色谱(HPLC，安捷伦)与UV-DAD, Sedex, Varian, ELSD
• Dionex ICS-3000离子色谱系统
• Seivers总有机碳分析仪
• 安捷伦7500ce ICP-MS
• AB Sciex三重四极API 2000和3000质谱仪
• Waters Acquity UPLC与Xevo G2-S四极杆飞行时间(QTOF)
• 哺乳动物细胞培养设备
• 卡隆稳定室(自定义设置)
• 美特罗姆899KF卡尔费雪电量仪
• 帕金-埃尔默光谱65和光谱100红外光谱仪(FTIR)
• Perkin Elmer Lambda 365紫外/可见分光光度计
• 荧光和紫外线版阅读器

元素优势爱游戏全站客户端

领先的医疗保健品牌信任Element在整个药物开发生命周期中理解爱游戏全站客户端肽项目独特需求的无与伦比的能力。通过我们对化学合成残留物的识别和定量以及新方法开发和验证的深刻理解，加强您的多肽治疗计划，以实现大规模的卓越表征和优化。通过Element的咨询专家，监管专业知识，以及如何最好地处理每个项目的指导，以及分析，工具和技术，爱游戏全站客户端成功地导航监管提交，以提供高度可靠的结果。

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