5种方法，以确保您的510K提交测试在没有搭便车的情况下关闭

任何在医疗设备的设计或制造方面都有一只手的工程师理解FDA 510（k）提交给公司，大型或小的巨大压力。在此高赌注过程中，有无数的截止日期，行动项目和供应商协调。通常，机械测试是在向FDA提交之前的最后一站秒之一。

不足为奇的是，一些公司忽略了提前计划他们的测试计划，因此，在提交时遇到了延迟，这影响了上市时间、盈利能力，甚至可能影响公司的长期成功。

通过遵循我们的医疗设备测试来避免这些不受欢迎的情况。

1.聘请FDA顾问

我们经常被问到这样的问题:“FDA在寻找什么?”我最少要测试多少才能通过?我应该用什么谓词"

虽然这些问题有其可取之处，但我们建议聘请一位专门研究最坏情况的理由并执行510(k)意见书的监管顾问。作为一个独立的检测实验室，Element没有隶属于FDA或任何政府机构。爱游戏全站客户端我们的工程师可以向客户提供我们所看到的典型趋势和技术，但是，我们是测试方面的专家，而不是510(k)流程。通过雇佣一个可靠的顾问，你可以直接接触到在FDA和提交过程中有多年经验的人。这个人会知道FDA在寻找什么，可以帮助你提前计划，避免令人不快的意外。

2.可行性测试：早期和经常

大多数人在跳入游泳池前都要先试一试水。同样的道理也适用于FDA 510(k)申报设计的器械。在最终确定设计或概念之前，进行多轮可行性测试以确保设备具有足够的强度和疲劳性能是至关重要的。可行性测试对于通过做小的改变和测试这些改变的效果来优化已经足够的设计也是有用的。

通过预先在可行性测试中投入少量资金，你可以避免在正式提交测试中失败，这将导致灾难性的挫折。

3.知道你的谓词(s)

谓词式装置是我们从植入物设计者和制造商那里收到的大多数问题的主题。“在哪里可以找到谓词数据?”“我如何获得谓词?”“我真的需要谓词吗?”

答案是，是的，FDA始终需要植入物与谓词设备或谓词数据进行比较。因此，谓词设备是510（k）提交最重要的考虑之一，并且不应该是事后的想法。无论您是先发布的谓词数据，还是采购谓词设备，以便以并排测试，确保在测试计划之前获取数据或设备。谓词设备为您的测试项目设置了验收标准，并为其进行标记来衡量。通常，使用多次谓词。

4.早期写协议

测试协议对于510（k）提交至关重要。通常，客户认为，由于它们正在测试到已知的ASTM标准，因此不需要协议。在其他情况下，客户端假设测试实验室包括足够的测试协议。这些情况都不是真的。

协议通常包括比测试方法更多的信息，如最坏情况尺寸的理由和论证，以及有关指示、用途、图纸、偏差等信息。在510(k)提交的文件中可以使用完整的方案，并给出解释基本原理的良好结构。由于起草协议所需的时间很长，所以尽早开始这一过程至关重要。请务必解释你们的方案中的任何和所有偏差，以及你们的FDA顾问可以帮助你们的其他必要文件(见#1)。

虽然测试实验室可以帮助您开发协议中与测试相关的部分，但通常实验室并不了解构建全面协议所需的所有信息。此外，协议开发通常被认为是一种咨询服务，它是在实际测试成本之外收费的。爱游戏全站客户端元素经常帮助客户机创建协议。更常见的情况是，我们的客户已经制定了协议。在这些情况下，我们的团队将在项目开始前审查协议，通常能够提供建设性的反馈，从而节省时间和金钱。

5.与你的时间表很慷慨

在510（k）提交过程中，压力来自许多角度。特别是所有者和投资者通常会按下以实现提交的极其紧张的时间表。虽然这是可以理解的，但设计师和制造商应该小心，以确保其所提出的时间表是现实和可实现的。例如，只允许三个星期的测试，这是一个错误地错过提交截止日期的方法。提前检查您的测试伙伴，以了解完成测试需要多长时间并确保可用性。爱游戏全站客户端元素使客户端能够提前计划测试帧数月，这消除了当样本最终可用时在实验室队列中等待的头痛。

在很多情况下，制造商会因为其他供应商造成延误。正因为如此，公司经常试图在测试阶段“弥补时间”。在这种情况下，整个行业都有加速的选择，但在制定时间线时，一定要权衡额外的成本和更快的结果周转。期望要现实一点。机械测试是一个非常重要的过程，不能草率地进行。