5种方法,以确保您的510K提交测试在没有搭便车的情况下关闭

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由参与专家 Maciej Jakucki.

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任何在医疗设备的设计或制造方面都有一只手的工程师理解FDA 510(k)提交给公司,大型或小的巨大压力。在此高赌注过程中,有无数的截止日期,行动项目和供应商协调。通常,机械测试是在向FDA提交之前的最后一站秒之一。

毫不奇怪,有些公司忽略了提前规划测试举措,从而遭遇提交的延误,影响了市场,盈利能力,甚至可能是公司的长期成功。

通过遵循我们的医疗设备测试,避免了这些不期望的是,从事专家的建议,使机械测试510(k)流程最轻松的部分:

1.聘请FDA顾问

我们经常被问到问题,例如,FDA寻找什么?我可以测试和仍然通过的是什么?我应该使用什么谓词?“

虽然这些问题具有优点,我们建议聘请专门制定最坏情况理由和执行510(k)提交的监管顾问。作为独立的测试实验室,元素没有与FDA或任何政府机构的隶属关系。爱游戏全站客户端我们的工程师可以建议客户的典型趋势和技术,我们看到所用的技术,但是,我们是测试的专家,而不是510(k)的过程。通过聘请可靠的顾问,您将直接访问有多年的FDA经验和提交过程的人。这个人会知道FDA正在寻找什么,可以帮助您提前计划以避免令人不快的惊喜。

2.可行性测试:早期和经常

大多数人不会跳进游泳池,而不是先粘在脚趾中来测试水域。对于为FDA 510(k)提交而设计的设备也是如此。在最终确定设计或概念之前,经过多轮可行性测试至关重要,以确保该装置具有足够的强度和疲劳性能。可行性测试对于通过进行微小的变化和测试这些变化的效果,可用于优化已经充分的设计。

通过在可行性测试中投入少量前线,您可以节省失败的官方提交测试的可能性,这将导致灾难性的挫折。

3.了解你的谓词

谓词设备是我们从植入设计师和制造商收到的大多数问题的主题。“我在哪里可以找到谓词数据?”“我如何获得谓词?”“我真的需要谓词吗?”

答案是,是的,FDA始终需要植入物与谓词设备或谓词数据进行比较。因此,谓词设备是510(k)提交最重要的考虑之一,并且不应该是事后的想法。无论您是先发布的谓词数据,还是采购谓词设备,以便以并排测试,确保在测试计划之前获取数据或设备。谓词设备为您的测试项目设置了验收标准,并为其进行标记来衡量。通常,使用多次谓词。

4.早期写协议

测试协议对于510(k)提交至关重要。通常,客户认为,由于它们正在测试到已知的ASTM标准,因此不需要协议。在其他情况下,客户端假设测试实验室包括足够的测试协议。这些情况都不是真的。

协议通常包括比测试方法的更多信息,例如理由和最坏情况大小的理由,以及有关指示,使用,图纸,偏差等的信息。可以使用彻底的协议,并将“丢弃”进入510(k)提交,并提供了解释理由的巨大结构。由于协议草案所需的时间长度,早期开始这个过程是至关重要的。请务必解释您的协议中的任何和所有偏差,以及您的FDA顾问可以帮助您的其他所需文档(参见#1)。

虽然测试实验室可以帮助您开发与协议的测试相关部分,但通常实验室对构建全面协议所需的所有信息并不遗证。此外,协议开发通常被认为是咨询服务,除了实际测试成本之外还被账单。爱游戏全站客户端元素经常帮助客户端创建协议。我们的客户更频繁地拥有已经开发的协议。在这些情况下,我们的团队将在项目开始之前审查该协议,并且通常能够提供节省时间和金钱的建设性反馈。

5.与您的时间表有慷慨

在510(k)提交过程中,压力来自许多角度。特别是所有者和投资者通常会按下以实现提交的极其紧张的时间表。虽然这是可以理解的,但设计师和制造商应该小心,以确保其所提出的时间表是现实和可实现的。例如,只允许三个星期的测试,这是一个错误地错过提交截止日期的方法。提前检查您的测试伙伴,以了解完成测试需要多长时间并确保可用性。爱游戏全站客户端元素使客户端能够提前计划测试帧数月,这消除了当样本最终可用时在实验室队列中等待的头痛。

在许多情况下,制造商遇到了其他供应商造成的延误。因此,公司往往试图在测试阶段“弥补时间”。在这些情况下,整个行业通常可以提供加快的选择,但务必在开发时间线时递增额外的成本与结果更快。并与您的期望变得逼真。机械测试太重要了,无法随意地匆忙。

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