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医疗行业熟悉在手术室和实验室环境中使用高压灭菌器进行消毒。然而，最近在医疗器械行业的一个趋势是评估环境对可重复使用的医疗器械的识别标记和功能的影响。
可重复使用医疗设备的验证应遵循标准的清洗程序，并在高压灭菌器中反复循环部件，使仪器暴露在循环的环境老化中。在高压灭菌器环境室中的测试仪器将仪器的整体寿命压缩到几个星期。
可重复使用的医疗设备验证评估仪器尺寸，功能和易受腐蚀或化学分析的易感性。了解设备或仪器的性能可以帮助确定产品需要从服务中删除之前的生命周期。
识别磨损和变色
唯一的设备识别（UDI）规则要求医疗器件在设备标签上包含唯一的设备标识符和包装，以通过其生命周期结束跟踪设备从制造。全局唯一设备识别数据库（Gudid）管理与此UDI相关联的设备信息。需要在设备上标记标签以维持可追溯性，并且应在纯文本中可读，并且在整个生命周期中可读。这些法规目前在美国，欧洲增加了UDI要求与世界各地的人。
利用需要使用UDI数标记的所有可重复使用的医疗设备的新MDR调节，重复接触蒸汽灭菌循环具有潜在的措施，可以降低或佩戴识别标签。具有高压灭菌器的可重复使用的医疗设备验证有助于确定仪器本身的生命周期，而且还可以确定所需的标签标记。如果一个标记被佩戴或降低到不再可读的点，这应该有效地结束部分的生命周期，除非它可以很容易地重新标记。
材料退化或性能
可重复使用的医疗器械中使用的材料，如聚合物、合成材料和金属，对湿热和压力都很敏感。众所周知，这些因素会加速这些材料的降解和失效。观察到的例子可能适用于材料性能的异常变形、开裂、异味、剥落、浸出和残留物。不仅材料可能会受损，因此仪器本身和外观也会起作用，因为许多仪器在手术过程中都用不同的颜色进行区分。
维度检查
在使用期间和灭菌过程中，由塑料和树脂制造的仪器可能会经历能够改变装置的性能和外观的热和残余应力。与高压灭菌和老化测试一起进行的尺寸测量有助于跟踪，并在现场使用前的仪器的尺寸稳定性。应特别注意可能与实际植入物或其他关键特征的尺寸有关的尺寸。在开发或实施新仪器材料和了解最大和最低材料条件和公差时，尺寸检查特别有用。
功能测试
对于复杂或多组件的仪器，应该在测试过程中执行和评估功能连接。功能测试模拟仪器在现场的使用。评估可以包括螺纹部件的旋转和啮合、锁定和解锁机制等。在整个功能测试过程中，仪器的任何变化，包括磨损痕迹、激光标记的变化、碎片产生或卡住，都应进行评估并记录在案。通过回顾手术次数和每月手术次数，可以确定最小功能循环次数。功能测试的典型验收标准是设备在每个检查点和测试结束时是否继续按预期运行。
除了典型的功能测试之外，还可以针对控制仪器进行对故障或证明测试的测试，以评估其生命周期开始和结束的仪器的性能。
腐蚀和碎屑生成
如果组件失败了功能测试，则应执行对失败原因的调查。金属材料的磨损和腐蚀碎片或用于聚合物的裂缝和剥离可能是失效的原因。额外的测试，例如化学或颗粒分析，可能有利于碎屑研究。碎屑生成的位置和数量可以推动设计变化并提高未来的仪器性能。
样品高压釜循环参数
用于老化试验的高压釜参数应模拟灭菌过程，并压缩试验时间线。特定的化学反应随着温度的升高而加速。高压釜前或高压釜后浸泡可能包括在高压釜过程中。在选择清洗液时必须小心，以确保它不会与正在测试的材料发生反应。量纲分析和成像可以执行整个生命周期测试，以跟踪生命周期进展。使用相同的设备和设置来成像有助于避免负面光线和背景对图像的影响。典型的热压罐过程和生命周期测试设置包括:
- 预洗（可选）
- 预吸尘器（可选，取决于设备）
- 包裹/未包装
- 温度：270-273°F
- 曝光时间:4-15分钟
- 干燥时间：30分钟 - 24小时（取决于应用和测试类型）
- 停留时间之间的时间
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模拟生命周期以评估材料和设计性能对于确保在医疗保健环境中取得成功至关重要。可重复使用的医疗设备验证和高压釜生命周期测试可以在已经使用的部件、开发中的新部件或最坏情况下的仪器上执行。在选择样品进行测试时，需要考虑的因素包括材料(金属vs.非金属)、单个组件/固定组件、多组件组件、设备的复杂性和整体几何形状(接头、缝隙/间隙、流明等)。在了解和预测医疗器械的寿命性能后，对可重复使用医疗器械进行初始投资可以节省成本和时间。
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